БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ И НАЛОГИ
www.businessuchet.ru
           О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
                    ИМУННОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

                                ПРИКАЗ

                   МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

                          15 апреля 1998 г.
                                N 118

                                 (Д)


     В соответствии  со  статьей  43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
     1. Разрешить       медицинское       применение       медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с  рекомендациями
подкомиссии  по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной
Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам
и    Фармакопейного    государственного   комитета   и   утвержденными
инструкциями (приложение 1, 2).
     2. Управлению  государственного  контроля  лекарств и медицинской
техники:
     2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств,  разрешенных
к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).
     2.2. Передать   соответствующую   документацию   (регистрационные
удостоверения,   инструкции   по  медицинскому  применению,  временные
фармакопейные статьи) на  медицинские  иммунобиологические  препараты,
указанные в приложениях, следующим организациям:
     2.2.1. Государственному унитарному  предприятию  по  производству
бактерийных препаратов   МНИИЭМ  имени  Г.Н.Габричевского,  г.  Москва
(пункт 1 приложений 1 и 2).
     2.2.2. ЗАО  "Ниармедик-Плюс",  г.  Москва (пункт 2 приложений 1 и
2).
     2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 3
приложений 1 и 2).
     2.2.4. ГНЦ ВБ "Вектор", г. Новосибирск (пункты 4, 5, 6 приложений
1 и 2).
     2.2.5. ЗАО "Бизнес Консалтинг Инвестмент",  г.  Москва  (пункт  7
приложений 1 и 2).
     2.2.6 ЗАО "Вектор-Майстар",  г. Новосибирск (пункт 8 приложений 1
и 2).
     3. Разработчикам,  указанным  в  п.  2.2.1.-2.2.6  согласовать  и
передать промышленные регламенты  на  медицинские  иммунобиологические
препараты    в   Государственный   научно-исследовательский   институт
стандартизации и контроля медицинских биологических  препаратов  имени
Л.А.   Тарасевича   -   Национальному   органу   контроля  медицинских
иммунобиологических препаратов.
     4. Контроль   за  выполнением  настоящего  приказа  возложить  на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр                                        Т.Б. Дмитриева


                                                          Приложение 1
                                                к приказу Минздрава РФ
                                            от 15 апреля 1998 г. N 118

                                Список
             медицинских иммунобиологических препаратов,
                разрешенных к медицинскому применению

     1. Диагностикумы  эритроцитарные  менингококковые  полисахаридные
групп  А,  В,  С,  X,   У,   Z,   W   -   135   и   липополисахаридный
видоспецифический, жидкие
     2. Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу
гепатита С (ГепаСтрип С)
     3. Тест-система  иммуноферментная   для   выявления   антител   к
core-антигену вируса гепатита В ("ИФА-АНТИ-НВс")
     4. Мазь  рекомбинантного  альфа-2  интерферона  на   гидрогелевой
основе
     5. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 (субстанция) 6.
     Интерферон рекомбинантный   человеческий   для   инъекций   сухой
(Реколин)
     7. Интерферон   человеческий   рекомбинантный   альфа-2   в  мази
(ВИФЕРОН-МАЗЬ)
     8. Тест-система  иммуноферментная  для  выявления антигена вируса
гепатита А (Вектогеп А-антиген)

Начальник Управления
государственного контроля
лекарств и медицинской техники                 Р.У. Хабриев


                                                          Приложение 2
                                                к приказу Минздрава РФ
                                            от 15 апреля 1998 г. N 118

                          Краткие аннотации
            на медицинские иммунобиологические препараты,
            разрешенные к медицинскому применению приказом
          Министерства здравоохранения Российской Федерации

     Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные
         групп A, B, C, X, Y, Z, W - 135 и липополисахаридный
                      видоспецифический, жидкие

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-2983-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/1
     Инструкция по применению утверждена 06.02.98

     Диагностикумы предназначены  для выявления in vitro специфических
антител к полисахаридным и липополисахаридному антигенам  в  сыворотке
крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).
     Диагностикумы групп A,  B, C, X, Y, Z, W - 135 представляют собой
1%-ную   взвесь  в  фосфатном  буферном  растворе  формалинизированных
эритроцитов   человека   (1   группы    крови),    сенсибилизированных
группоспецифическими  полисахаридами  N.meningitidis,  выделенными  из
микробно-цетавлонового  комплекса  указанных  групп   модифицированным
методом Готшлиха.
     Препарат применяют в РИГА, проводимой макрометодом.
     Диагностикум полисахаридный  видоспецифический представляет собой
1%-ную  взвесь  в  фосфатном  буферном  растворе   формалинизированных
эритроцитов     человека,     сенсибилизированных    видоспецифическим
липоподисахаридом        N.meninigitidis,        выделенный         из
микробно-цетавлонового     комплекса    N.meninigitidis    группы    А
модифицированным методом Вестфаля.
     Консервант-формалин. Выпускаются по 20 мл в маркированных ампулах
из стекла НС-3  по  ОСТ  84-2-485-85,  запаянных  в  атмосфере  сухого
очищенного   воздуха   в   комплекте  с  сыворотками  диагностическими
менингококковыми гомологичными, сухими.
     Один комплект рассчитан на проведение 65 анализов.
     Транспортирование осуществляется всеми видами крытого  транспорта
при температуре от 4 до 25 С.
     Хранение в защищенном от света месте при температуре от  4  град.
до  10  град.С при относительной влажности воздуха не более 60%.  Срок
годности - 1 год.
     Предприятие-разработчик и    изготовитель    -    Государственное
унитарное   предприятие   по   производству   бактерийных   препаратов
им. Г.Н.Габричевского МЗ РФ.

                    Тест-система иммуноферментная
             для определения антител к вирусу гепатита С
                            (ГепаСтрип С)

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-2990-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/2
     Инструкция по применению утверждена 06.02.98

     Тест-система представляет  собой  многокомпонентный   набор   для
проведения   твердофазного   иммуноферментного   анализа,   включающий
следующие компоненты:
     иммуносорбент-планшет для      иммунологических     исследований,
разборный с сорбированными очищенными HCV-антигенами;
     положительный контрольный   образец   (К+)   -   сыворотка  крови
человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая HBsAg
и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
     отрицательный контрольный  образец   (К-)   -   сыворотка   крови
человека,  не содержащая антител к вирусу гепатита С,  ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и
HBsAg;
     конъюгат -   лиофилизированные  мышиные  моноклональные  антитела
против IgG человека, меченные пероксидазой хрена;
     буферный раствор для разведения конъюгата;
     буферный раствор для разведения проб;
     раствор для     разведения     субстрата;    раствор    субстрата
тетраметиленбензидина (ТМБ) - 2-кратный концентрат;
     буферный раствор     отмывающий     -    20-кратный    концентрат
глицин-боратного буфера;
     Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные
образцы.  Назначение - обнаружение антител к HCV в сыворотках крови  и
плазме человека при диагностике вирусного гепатита С (доноры, больные,
группы риска).
     Учет результатов.  Результаты  регистрируют измерением поглощения
контрольных и анализируемых образцов при длине волны 450 нм. Результат
оценивается   относительно   критической  величины,  полученной  путем
прибавления 0,6 к среднему значению ОП отрицательного контроля.
     ОП крит  = ОП К- ср + 0,6.  Пробы с величиной ОП ниже критической
считаются отрицательными.  Если ОП  450  равно  или  выше  критической
величины, такие образцы следует повторно проверить в двух параллельных
лунках.    Пробы,    повторно    дающие    положительный    результат,
рассматриваются  как  положительные,  содержащие  антитела к антигенам
HCV.
     Условия хранения.  При  температуре от 2 до 10 градусов Цельсия и
относительной влажности не более 60%.
     Срок годности - 9 месяцев.
     Организация-изготовитель - ЗАО "Ниармедик-Плюс", Москва.

             Тест-система иммуноферментная для выявления
              антител к core-антигену вируса гепатита В
                           ("ИФА-АНТИ-НВс")

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-2996-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/3
     Инструкция по применению утверждена 06.02.98

     Тест-система представляет  собой  выпускаемый  в  трех  вариантах
набор для  иммуноферментного  анализа  на  твердофазном  носителе  для
выявления  антител  к core-антигену вируса гепатита В.  Набор включает
следующие ингредиенты:  рекомбинантный core-антиген вируса гепатита В,
жидкий;  содержащий  в  качестве  стабилизаторов  глицерин  в конечной
концентрации 50%  и бикарбонатный буферный раствор  с  pH  9.6+0,05  в
конечной концентрации 0,1 моль/л, а в качестве консерванта - тиомерсал
в конечной концентрации 0,01%;  положительный контрольный образец /К+/
- сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс, жидкий; отрицательный
контрольный образец /К-/ - сыворотка  крови  человека,  не  содержащая
анти-НВс,   жидкий;  фосфатно-солевой  раствор  с  твином-80,  жидкий;
субстратный  буферный   раствор,   жидкий,   содержащий   в   качестве
консерванта  тиомерсал  в  конечной  концентрации 0,001%:  индикатор -
ортофенилендиамин;  стоп-реагент  -  серная  или  соляная  кислоты   в
конечной концентрации 2 моль/л.
      Набор  тест-системы  рассчитан  на проведение 91 анализа  /набор
N 1/,  или 4-х анализов /набор N 2/, или 72-х анализов /набор N 3/ без
учета  контрольных  с  возможностью  трехразового  /набор  N  1/   или
шестиразового  использования  одного  набора  на  протяжении срока его
годности.
     Назначение -  для  выявления  анти-НВс  в сыворотке крови /плазме
крови/ человека с целью специфической диагностики  вирусного  гепатита
В.
     Учет результатов  осуществляют  спектрофотометрически  при  длине
волны  492  нм  "по  воздуху".  Реакцию  учитывают,  если  средняя  ОП
растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е.,  а в лунках с К-  -  не
менее  0,6  о.е.  Результаты  анализа  сывороток  на  анти-НВс считают
положительными,  если значение ОП исследуемого образца менее  значения
ОП критического, которое рассчитывают по формуле:
     ОП крит.  =  ср.значение  К-  х  0,5,  где  0,5  -   коэффициент,
установленный   методом   статистической   обработки   результатов  на
предприятии-изготовителе.
     Условия хранения  -  в  защищенном от света месте при температуре
/6+2/  град.С  и  относительной  влажности  60%.  Длительное  хранение
концентрата HBcAg - при температуре не выше минус 10 град. С.
     Срок годности - 4 месяца.
     Организация-разработчик и  изготовитель  -  НПО  "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород.

               Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона
                        на гидрогелевой основе

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-2992-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/4
     Инструкция по применению утверждена 06.02.98

     Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона на гидрогелевой  основе,
пленкообразующая представляет собой препарат интерферона человеческого
рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле гидрата окиси алюминия
с добавкой поливинилового спирта.
     В состав мази входят компоненты:
     1. Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2, не менее 10000
МЕ/г
     2. Спирт поливиниловый - 20 мг/г
     3. Гель гидроокиси алюминия - 0,8 г/г
     4. Вода для инъекций - 0,18 мл/г
     Мазь представляет   собой    гелеобразную,    однородную    массу
серовато-белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3 г, 5 г.
     Назначение: лечение герпетических и других  вирусных  заболеваний
кожи и слизистых. Мазь наносится местно на пораженный участок 1-2 раза
в день в течение  трех-пяти  дней.  На  пораженном  участке  тела  при
высыхании мази образуется защитная полимерная пленка.
     Срок годности мази - один год.  Мазь следует хранить в защищенном
от света месте при температуре (8+2)град.С.
     Организация-разработчик и  изготовитель  -   ГНЦ   ВБ   "Вектор",
Новосибирская область.

                Интерферон человеческий рекомбинантный
                         альфа-2 (субстанция)

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-2989-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/5
     Инструкция по применению утверждена 14.02.98

     Интерферон человеческий  рекомбинантный  альфа-2  получают  путем
выделения и очистки из биомассы  генноинженерного  штамма  Escherichia
coli  SG  200-50  (pIF  16).  Субстанция  представляет  собой  раствор
высокоочищенного белка  в  фосфатно-солевом  буферном  растворе  с  рН
7,0-7,6. Степень очистки интерферона не менее 95% (по мономеру).
     Препарат выпускают в жидком виде с активностью не менее 1,7х10**7
МЕ/мл  по  250  мл в стеклянных бутылках по ГОСТ 10782-85 вместимостью
500 мл.
     Интерферон человеческий  альфа-2  (субстанция)  предназначен  для
изготовления готовой лекарственной формы (ГЛД) - Реколина  сухого  для
инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечения гепатитов В, С
и Д.
     Срок годности  препарата  - 3 месяца.  Препарат следует хранить в
защищенном от света месте при температуре не выше минус 20 град. С.
     Организация-разработчик и   изготовитель   -   НПО  "Вектор",  г.
Новосибирск.

                Интерферон рекомбинантный человеческий
                     для инъекций сухой (Реколин)

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-2993-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/6
     Инструкция по применению утверждена 06.02.98

     Препарат Реколин   -   человеческий   рекомбинантный   интерферон
альфа-2,  полученный на основе нового продуцента E.coli.  Представляет
собой порошок или пористую массу белого цвета.
     В качестве стабилизатора содержит человеческий донорский альбумин
в  конечной  концентрации  5  мг/мл,  проверенный  на  отсутствие  HBs
антигена и антител к вирусу СПИД.
     Реколин обладает         антивирусной,         противоопухолевой,
иммуномодулирующей   активностями.  Реколин  применяют  в  комплексной
терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах В,  С
и Д, сопровождающихся нарушением функционирования системы интерферона.
     Препарат применяют    внутримышечно.    Непосредственно     перед
применением   содержимое   ампулы   растворяют   в   1  мл  стерильной
дистиллированной воды и вводят по 3 млн ME (1 ампула по 3 млн ME или 3
ампулы  по  1  млн  ME)  в  течение  6  месяцев  3 раза в неделю.  При
необходимости (после  контрольных  биохимических  исследований  крови)
курс лечения может быть продолжен до 12 месяцев.
     При парентеральном введении Реколина  возможны  озноб,  повышение
температуры,   утомляемость,   кожные   высыпания   и  зуд,  лейко-  и
тромбоцитопения,  в случае  последних  необходимо  проведение  анализа
крови 2 раза в неделю.
     Противопоказания: при тяжелых формах аллергических  заболеваниях,
при беременности.
     Реколин выпускают в лиофилизированном виде в ампулах по 1 млн  ME
и по 3 млн ME, 5-10 ампул в пачке или в контурной упаковке.
     Срок годности - 2 года.  Реколин следует хранить при  температуре
от  4  до  10 град.  С в защищенном от света месте.  Транспортирование
всеми видами крытого транспорта при температуре не выше  10  град.  С.
Список Б.
     Организация-разработчик и   изготовитель    -    НПО    "Вектор",
г. Новосибирск.

        Интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2 в мази
                            (Виферон-мазь)

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-2994-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/7
     Инструкция по применению утверждена 14.02.98

     Препарат представляет    собой    мазь,   содержащую   интерферон
человеческий   рекомбинантный   альфа-2,   антиоксидант   (токсоферола
ацетат),   смесь   ланолина   безводного   с   вазелином  медицинским,
используемом в качестве основы.
     Мазь обладает   выраженной   противовирусной  активностью  (вирус
герпеса)  и  иммуномодулирующим  эффектом   (стимуляция   фагоцитарной
функции нейтрофилов в очагах поражения).
     Препарат предназначен для лечения герпетических поражений кожи  и
слизистых оболочек.
     Лечение начинают при  появлении  первых  признаков  герпетических
поражений  кожи  и  слизистых  и  в  первые  2-3 дня рецидивов герпеса
различной локализации  с  появлением  эритемы,  отечности,  пузырьков,
жжения  и  продолжают  6-7  дней.  Мазь  наносят тонким слоем на очаги
поражения и осторожно втирают (2-3 раза в день).
     Мазь выпускают  по  10  г  в  герметически упакованных стерильных
медицинских баночках (40000 МЕ/г мази).
     Побочного действия мази не отмечено, противопоказаний нет.
     Срок годности - 1 год.
     Мазь хранят при температуре 4-10 град. С.
     Организация-разработчик и  изготовитель:   закрытое   акционерное
общество "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г. Москва.

             Тест-система иммуноферментная для выявления
           антигена вируса гепатита А (Вектогеп А-антиген)

     Временная фармакопейная статья ВФС 42-3012-97
     утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
     Регистрационный N 98/118/8
     Инструкция по применению утверждена 06.02.98

     Тест-система иммуноферментная   для   выявления  антигена  вируса
гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления
антигена  ВГА  в  образцах  культуральных  жидкостей  при лабораторных
исследованиях методом иммуноферментного анализа.
     Тест-система "Вектогеп   А-антиген"   представляет   собой  набор
реагентов:    контрольный    положительный     образец,     содержащий
инактивированный   антиген   ВГА,  жидкий;  отрицательный  контрольный
образец,  не содержащий антигена ВГА,  жидкий;  антитела к ВГА морской
свинки   или   человеческие,   конъюгированные  с  пероксидазой  хрена
(конъюгат);    субстрат    пероксидазы    ортофенилендиамин     (ОФД);
цитратно-фосфатный  раствор;  концентрат  фосфатно-солевого  буферного
раствора; стоп-реагент - серная кислота.
     Набор рассчитан  на  проведение 96 анализов,  включая контрольные
образцы.
     Условия хранения: при температуре 4-10 град. С.
     Срок годности - 4 месяца.
     Организация-разработчик и  изготовитель  -  ЗАО "Вектор-МайСтар",
г. Новосибирск.

Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и
парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП                           Н.В. Медуницын
2003 - 2021 © НДП "Альянс Медиа"
Рейтинг@Mail.ruRambler's Top100