БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ И НАЛОГИ
www.businessuchet.ru

Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".

Предыдущий фрагмент <<< ...  Оглавление  ... >>> Следующий фрагмент

Печать

Полный текст документа

ТРЕБОВАНИЯ
                     К "РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ"
              АККРЕДИТОВАННОЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

     1.  Испытательная  лаборатория  должна  иметь  внутреннюю систему
качества,  соответствующую  области  аккредитации  (по  ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2000 и международному стандарту ИСО 9001:2000).
     2.   "Руководство  по  качеству"  должно  устанавливать  политику
лаборатории  и  порядок  ее  деятельности, необходимые для обеспечения
качества испытаний в заявленной области аккредитации.
     3.  В  "Руководство  по качеству" должны оперативно вноситься все
изменения  в  системе  качества  с  целью его соответствия действующей
системе качества и обеспечения ее эффективности. Изменения руководства
по  качеству могут быть введены текст или оформлены в виде приложения.
Они  должны  быть  зарегистрированы  и  информация  о  них должна быть
указана в Руководстве.
     4.  "Руководство  по  качеству"  должно быть доведено до сведения
персонала    лаборатории.   Свою   деятельность   лаборатория   должна
осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".
     5.  Ответственный  за  обеспечение системы качества лаборатории и
ведение  "Руководства по качеству" назначается приказом по организации
(учреждению).
     6.  "Руководство  по  качеству"  должно предусматривать следующие
разделы:
     1. Введение
     2. Заявление о политике в области качества
     3. Описание структуры документов системы качества
     4. Функции и ответственность персонала
     5. Управление документацией
     6. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний
     7. Заключение субподрядов
     8. Управление ресурсами
     9. Работа с объектами испытаний (исследований)
     10. Взаимодействие с заказчиком
     11. Рассмотрение претензий
     12. Контроль качества проведения испытаний
     13. Корректирующие действия
     14. Предупреждающие действия
     15. Управление регистрацией данных о проведении испытаний
     16. Внутренние проверки систем качества
     17. Анализ эффективности систем качества
     Примечание: допускается объединять, исключать некоторые разделы и
их  наименование,  вводить  новые  разделы  с  учетом  специфики работ
конкретной лаборатории.

     7. Содержание разделов "Руководства по качеству" в соответствии с
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.
     Раздел 1 "Введение" может содержать общие сведения о лаборатории,
о  сфере  выполняемых  исследований  и  о  системе  качества,  которые
целесообразно  поместить  в  начале  руководства для лучшего понимания
последующих разделов.
     Раздел  2  "Заявление  о  политике  в  области  качества"  должен
содержать  обязательства  руководства  лаборатории в части обеспечения
качества   проведения  испытаний,  заявления  об  уровне  обслуживания
заказчиков, задачи, стоящие перед системой качества.
     Заявление  о  политике  в  области качества должно быть кратким и
может  включать  положения  о  том, что испытания всегда выполняются в
соответствии с установленными методами.
     В  разделе  3  "Описание  структуры  документов системы качества"
приводят  краткую  информацию  о  документах,  используемых  в системе
качества, и их взаимодействие.
     В разделе 4 "Функции и ответственность персонала" указывают:
     - функции  и  обязанности руководства лаборатории по разработке и
внедрению  системы качества, по проведению анализа системы качества со
стороны руководства;
     - функции  ответственного  по  качеству,  его  взаимоотношения  с
руководством лаборатории и с руководителями структурных подразделений,
ответственными исполнителями по определенным направлениям деятельности
лаборатории указываются в п. 8.1;
     - функции  и  ответственность остального персонала по обеспечению
качества работы лаборатории.
     В   разделе   5  "Управление  документацией"  приводят  процедуру
управления  документацией,  включая  информацию и перечень нормативных
документов,  регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования,
в  том  числе  критерии  безопасности  или безвредности факторов среды
обитания человека и методики их определения (допустима ссылка на формы
2    и    3    Паспорта),    порядок    обеспечения   нормативными   и
организационно-методическими  документами,  порядок разработки методик
испытаний  и методических документов, необходимых для функционирования
лаборатории,   процедуру   актуализации   нормативных   документов   и
обеспечения ими рабочих мест.
     Раздел  6  "Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний"
содержит   описание   процедуры   анализа   заявок,   которая   должна
гарантировать,   что   лаборатория   владеет   необходимыми   методами
испытаний,   имеет   ресурсы   для  их  проведения,  аккредитована  на
проведение этих испытаний.
     В  разделе  7  "Заключение  субподрядов"  указывают  причины,  по
которым   лаборатория  может  обратиться  к  субподрядчику  (временная
неисправность оборудования, временное отсутствие персонала, превышение
возможного  объема  работ  и  другие  непредвиденные причины) в рамках
собственной   области   аккредитации,   способ  оценки  компетентности
субподрядчика,   процедуру   регистрации   и   перечень   субподрядов,
ответственность  лаборатории  за  работу  в  целом, включая испытания,
проведенные субподрядной лабораторией.
     Раздел  8  "Управление  ресурсами"  представляет  собой  один  из
наиболее  объемных  комплексных  разделов,  включающих в себя описание
процедур,    обеспечивающих   соответствия   лаборатории   техническим
требованиям,   приведенным  в  разделе  5  стандарта  ГОСТ  Р  ИСО/МЭК
17025-2000, и процедур по приобретению услуг и запасов согласно п. 4.6
упомянутого стандарта.
     8.1. Персонал
     Настоящий  подраздел  должен содержать цели подготовки персонала,
политику  и  процедуры  выявления  потребностей в подготовке и систему
подготовки   персонала,   процедуры   оценки  квалификации  персонала,
штатного  и  привлекаемого, приводятся данные о составе и квалификации
персонала  лаборатории,  ссылка  на их должностные инструкции, порядок
замещения  отсутствующих  руководителей, ответственности сотрудников в
области  обеспечения  качества  работ  (допустима  ссылка  на  форму 8
Паспорта).
     8.2. Помещения и окружающая среда
     Здесь приводят сведения о помещениях лаборатории, их соответствие
требованиям,  предъявляемым  к  помещениям  в  санитарных правилах для
обеспечения   благоприятных  условий  работы  персонала  и  соблюдения
условий  проведения  испытаний,  указанных  в  методиках  испытаний  и
технической  документации  на  оборудование,  в инструкциях по технике
безопасности  и  пожарной  безопасности,  а  также способы поддержания
требуемых условий. Допускается ссылка на форму 9 Паспорта.
     8.3. Оборудование
     В   этом   подразделе   приводится   процедура   по   определению
потребностей    лаборатории    в   испытательном   и   вспомогательном
оборудовании,  по  безопасному  обращению,  транспортировке, хранению,
использованию,  аттестации  и  плановому  обслуживанию,  по  ремонту и
модернизации. Допустима ссылка на форму 4 Паспорта.
     8.4. Обеспечение единства измерений
     Здесь  приводятся  процедуры,  аналогичные указанным в подразделе
8.3   применительно   к  средствам  измерений,  процедуры  обеспечения
своевременной   поверки   средств  измерений,  оснащения  стандартными
образцами   и   музейными   (контрольными)  штаммами  микроорганизмов.
Допустима ссылка на формы 5, 6 и 7 Паспорта.
     8.5. Материальное обеспечение
     В  подразделе  приводится  процедура  по определению потребности,
приобретению  и  хранению материальных средств, необходимых для работы
лаборатории  в  заявленной  области  (области  аккредитации),  включая
реактивы и другие расходные материалы.
     В   Разделе  9  "Работа  с  объектами  испытаний  (исследований)"
приводятся   планы  и  процедуры  отбора,  регистрации  (кодирования),
транспортировки,   получения,   отражения  (использования),  хранения,
уничтожения  (удаления) проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3002-95
"Типовой  порядок  обращения с образцами, используемыми при проведении
обязательной  сертификации  продукции",  дается  информация  о порядке
взаимодействия  всех  подразделений,  участвующих  в  испытаниях  проб
(образцов),  проводится  процедура оформления и утверждения протоколов
испытаний.
     Раздел 10 "Взаимодействие с заказчиком".
     В  данном  разделе приводят процедуру взаимодействия с заказчиком
на  всех  этапах  испытаний  -  от  рассмотрения  заявки  и заключения
договора на проведение испытаний до выдачи протокола испытаний.
     В  разделе  11  "Рассмотрение  претензий"  приводят  процедуру по
разрешению   претензий   со   стороны   заказчиков  и  других  сторон,
взаимодействие   с  центром  аккредитации  и  центральным  органом  по
аккредитации, если это необходимо для решения вопроса.
     Раздел   12   "Контроль  качества  проведения  испытаний"  должен
содержать процедуры контроля качества проведения испытаний, включая:
     контроль точности, правильности применения нормативных документов
и методик проведения испытаний;
     контроль  результатов  испытаний,  контроль  качества результатов
испытаний  после  ремонта  или  замены  испытательного  оборудования и
средств измерений;
     участие  лаборатории  во  внешних  проверках  качества проведения
испытаний (в круговых сравнительных испытаниях и др.).
     Раздел  13  "Корректирующие  действия"  должен содержать описание
процедуры  принятия  корректирующих  действий  в  тех  случаях,  когда
выявлены   несоответствия  проведения  испытания  или  отступления  от
системы качества, включая:
     - анализ причин;
     - выбор корректирующих действий;
     - контроль их выполнения;
     - оценку эффективности (путем проведения повторных испытаний).
     Раздел  14 "Предупреждающие действия" должен содержать сведения о
проведении  лабораторией  мероприятий  по  улучшению работы, выявлению
возможных  причин  несоответствий  в  процедуре  проведения испытаний,
разработке и внедрению плана действий, позволяющих снизить вероятность
возникновения несоответствий.
     Раздел 15 "Управление регистрацией данных о проведении испытаний"
устанавливает  процедуры сбора и регистрации данных, доступа к ним, их
систематизации,  хранения  и  ведения,  исключение  зарегистрированных
данных  по  качеству  испытаний  и  техническим  вопросам.  Данные  по
качеству  испытаний и оценки системы качества должны включать отчеты о
внутренних  проверках,  результаты анализа, проводимые руководством, а
также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.
     Примечания.  1.  Регистрационные  данные могут храниться на любом
носителе, например, на бумажных и (или) электронных носителях.
     2.   Все  регистрационные  данные  должны  храниться  в  условиях
безопасности и конфиденциальности.
     3. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления
данных   на   электронных   носителях,   а  также  для  предупреждения
несанкционированного доступа или внесения в них изменений.

     Раздел   16   "Внутренние  проверки  системы  качества"  содержит
процедуры  и  сведения  о  программе  и  графиках  внутренних проверок
системы качества в лаборатории.
     Раздел  17  "Анализ  эффективности  системы  качества" определяет
порядок  проведения проверок системы качества в лаборатории со стороны
руководства,  оценки  ее  эффективности и необходимости внесения в нее
изменений (улучшений).
     Форма  титульного  листа  Руководства  по  качеству  приведена  в
Приложении 5.1.


                                                        Приложение 5.1

          МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                   СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
         ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФГУ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА в ----------------------------------------
                                    (республика, край, область)

                                             УТВЕРЖДАЮ
                                             Главный врач ФГУ ЦГСЭН в
                                             -------------------------
                                                (республика, край,
                                               область, город, район)
                                             -------------------------
                                             "---" ---------- ----- г.

                                             М.П.

Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".

Предыдущий фрагмент <<< ...  Оглавление  ... >>> Следующий фрагмент

Полный текст документа


Печать
Реклама
2003 - 2014 © НДП "Альянс Медиа"
Юрист4
Рейтинг@Mail.ruRambler's Top100Allmedia Rating