ТРЕБОВАНИЯ
К "РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ"
АККРЕДИТОВАННОЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему
качества, соответствующую области аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2000 и международному стандарту ИСО 9001:2000).
2. "Руководство по качеству" должно устанавливать политику
лаборатории и порядок ее деятельности, необходимые для обеспечения
качества испытаний в заявленной области аккредитации.
3. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все
изменения в системе качества с целью его соответствия действующей
системе качества и обеспечения ее эффективности. Изменения руководства
по качеству могут быть введены текст или оформлены в виде приложения.
Они должны быть зарегистрированы и информация о них должна быть
указана в Руководстве.
4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения
персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна
осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".
5. Ответственный за обеспечение системы качества лаборатории и
ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации
(учреждению).
6. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие
разделы:
1. Введение
2. Заявление о политике в области качества
3. Описание структуры документов системы качества
4. Функции и ответственность персонала
5. Управление документацией
6. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний
7. Заключение субподрядов
8. Управление ресурсами
9. Работа с объектами испытаний (исследований)
10. Взаимодействие с заказчиком
11. Рассмотрение претензий
12. Контроль качества проведения испытаний
13. Корректирующие действия
14. Предупреждающие действия
15. Управление регистрацией данных о проведении испытаний
16. Внутренние проверки систем качества
17. Анализ эффективности систем качества
Примечание: допускается объединять, исключать некоторые разделы и
их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ
конкретной лаборатории.
7. Содержание разделов "Руководства по качеству" в соответствии с
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.
Раздел 1 "Введение" может содержать общие сведения о лаборатории,
о сфере выполняемых исследований и о системе качества, которые
целесообразно поместить в начале руководства для лучшего понимания
последующих разделов.
Раздел 2 "Заявление о политике в области качества" должен
содержать обязательства руководства лаборатории в части обеспечения
качества проведения испытаний, заявления об уровне обслуживания
заказчиков, задачи, стоящие перед системой качества.
Заявление о политике в области качества должно быть кратким и
может включать положения о том, что испытания всегда выполняются в
соответствии с установленными методами.
В разделе 3 "Описание структуры документов системы качества"
приводят краткую информацию о документах, используемых в системе
качества, и их взаимодействие.
В разделе 4 "Функции и ответственность персонала" указывают:
- функции и обязанности руководства лаборатории по разработке и
внедрению системы качества, по проведению анализа системы качества со
стороны руководства;
- функции ответственного по качеству, его взаимоотношения с
руководством лаборатории и с руководителями структурных подразделений,
ответственными исполнителями по определенным направлениям деятельности
лаборатории указываются в п. 8.1;
- функции и ответственность остального персонала по обеспечению
качества работы лаборатории.
В разделе 5 "Управление документацией" приводят процедуру
управления документацией, включая информацию и перечень нормативных
документов, регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования,
в том числе критерии безопасности или безвредности факторов среды
обитания человека и методики их определения (допустима ссылка на формы
2 и 3 Паспорта), порядок обеспечения нормативными и
организационно-методическими документами, порядок разработки методик
испытаний и методических документов, необходимых для функционирования
лаборатории, процедуру актуализации нормативных документов и
обеспечения ими рабочих мест.
Раздел 6 "Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний"
содержит описание процедуры анализа заявок, которая должна
гарантировать, что лаборатория владеет необходимыми методами
испытаний, имеет ресурсы для их проведения, аккредитована на
проведение этих испытаний.
В разделе 7 "Заключение субподрядов" указывают причины, по
которым лаборатория может обратиться к субподрядчику (временная
неисправность оборудования, временное отсутствие персонала, превышение
возможного объема работ и другие непредвиденные причины) в рамках
собственной области аккредитации, способ оценки компетентности
субподрядчика, процедуру регистрации и перечень субподрядов,
ответственность лаборатории за работу в целом, включая испытания,
проведенные субподрядной лабораторией.
Раздел 8 "Управление ресурсами" представляет собой один из
наиболее объемных комплексных разделов, включающих в себя описание
процедур, обеспечивающих соответствия лаборатории техническим
требованиям, приведенным в разделе 5 стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2000, и процедур по приобретению услуг и запасов согласно п. 4.6
упомянутого стандарта.
8.1. Персонал
Настоящий подраздел должен содержать цели подготовки персонала,
политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и систему
подготовки персонала, процедуры оценки квалификации персонала,
штатного и привлекаемого, приводятся данные о составе и квалификации
персонала лаборатории, ссылка на их должностные инструкции, порядок
замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в
области обеспечения качества работ (допустима ссылка на форму 8
Паспорта).
8.2. Помещения и окружающая среда
Здесь приводят сведения о помещениях лаборатории, их соответствие
требованиям, предъявляемым к помещениям в санитарных правилах для
обеспечения благоприятных условий работы персонала и соблюдения
условий проведения испытаний, указанных в методиках испытаний и
технической документации на оборудование, в инструкциях по технике
безопасности и пожарной безопасности, а также способы поддержания
требуемых условий. Допускается ссылка на форму 9 Паспорта.
8.3. Оборудование
В этом подразделе приводится процедура по определению
потребностей лаборатории в испытательном и вспомогательном
оборудовании, по безопасному обращению, транспортировке, хранению,
использованию, аттестации и плановому обслуживанию, по ремонту и
модернизации. Допустима ссылка на форму 4 Паспорта.
8.4. Обеспечение единства измерений
Здесь приводятся процедуры, аналогичные указанным в подразделе
8.3 применительно к средствам измерений, процедуры обеспечения
своевременной поверки средств измерений, оснащения стандартными
образцами и музейными (контрольными) штаммами микроорганизмов.
Допустима ссылка на формы 5, 6 и 7 Паспорта.
8.5. Материальное обеспечение
В подразделе приводится процедура по определению потребности,
приобретению и хранению материальных средств, необходимых для работы
лаборатории в заявленной области (области аккредитации), включая
реактивы и другие расходные материалы.
В Разделе 9 "Работа с объектами испытаний (исследований)"
приводятся планы и процедуры отбора, регистрации (кодирования),
транспортировки, получения, отражения (использования), хранения,
уничтожения (удаления) проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3002-95
"Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении
обязательной сертификации продукции", дается информация о порядке
взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб
(образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов
испытаний.
Раздел 10 "Взаимодействие с заказчиком".
В данном разделе приводят процедуру взаимодействия с заказчиком
на всех этапах испытаний - от рассмотрения заявки и заключения
договора на проведение испытаний до выдачи протокола испытаний.
В разделе 11 "Рассмотрение претензий" приводят процедуру по
разрешению претензий со стороны заказчиков и других сторон,
взаимодействие с центром аккредитации и центральным органом по
аккредитации, если это необходимо для решения вопроса.
Раздел 12 "Контроль качества проведения испытаний" должен
содержать процедуры контроля качества проведения испытаний, включая:
контроль точности, правильности применения нормативных документов
и методик проведения испытаний;
контроль результатов испытаний, контроль качества результатов
испытаний после ремонта или замены испытательного оборудования и
средств измерений;
участие лаборатории во внешних проверках качества проведения
испытаний (в круговых сравнительных испытаниях и др.).
Раздел 13 "Корректирующие действия" должен содержать описание
процедуры принятия корректирующих действий в тех случаях, когда
выявлены несоответствия проведения испытания или отступления от
системы качества, включая:
- анализ причин;
- выбор корректирующих действий;
- контроль их выполнения;
- оценку эффективности (путем проведения повторных испытаний).
Раздел 14 "Предупреждающие действия" должен содержать сведения о
проведении лабораторией мероприятий по улучшению работы, выявлению
возможных причин несоответствий в процедуре проведения испытаний,
разработке и внедрению плана действий, позволяющих снизить вероятность
возникновения несоответствий.
Раздел 15 "Управление регистрацией данных о проведении испытаний"
устанавливает процедуры сбора и регистрации данных, доступа к ним, их
систематизации, хранения и ведения, исключение зарегистрированных
данных по качеству испытаний и техническим вопросам. Данные по
качеству испытаний и оценки системы качества должны включать отчеты о
внутренних проверках, результаты анализа, проводимые руководством, а
также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.
Примечания. 1. Регистрационные данные могут храниться на любом
носителе, например, на бумажных и (или) электронных носителях.
2. Все регистрационные данные должны храниться в условиях
безопасности и конфиденциальности.
3. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления
данных на электронных носителях, а также для предупреждения
несанкционированного доступа или внесения в них изменений.
Раздел 16 "Внутренние проверки системы качества" содержит
процедуры и сведения о программе и графиках внутренних проверок
системы качества в лаборатории.
Раздел 17 "Анализ эффективности системы качества" определяет
порядок проведения проверок системы качества в лаборатории со стороны
руководства, оценки ее эффективности и необходимости внесения в нее
изменений (улучшений).
Форма титульного листа Руководства по качеству приведена в
Приложении 5.1.
Приложение 5.1
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФГУ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА в ----------------------------------------
(республика, край, область)
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач ФГУ ЦГСЭН в
-------------------------
(республика, край,
область, город, район)
-------------------------
"---" ---------- ----- г.
М.П.
|
